발암물질 성분이 포함된 고혈압 복제약 판매 중지가 잇따르면서 합성의약품 복제약(제네릭)에 대한 불신이 한층 더 커지고 있다. 국내 복제약 판매 규모가 오리지널약을 훌쩍 뛰어넘었기 때문에 문제에 대한 심각성이 크다는 지적도 나오고 있다. 특히 고혈압, 당뇨 등 국내에서 사용 빈도수가 높은 의약품은 복제약만 수백 가지에 달한다. 이처럼 우리나라가 '제네릭 공화국'으로 불릴 정도로 수많은 복제약이 난립하고 있다는 점에서 복제약에 대한 규제 강화가 필요하다는 주장까지 나오고 있다.12일 제약업계에 따르면 국내에서 허가받은 발사르탄(고혈압, 심부전·심근경색 후 사망 위험을 낮추기 위해 쓰이는 원료의약품) 성분을 포함한 고혈압약 571개 품목 중 30.5%에서 발암물질이 검출돼 판매가 중단됐다. 문제가 된 약은 모두 값싼 중국산 원료를 수입해 국내에서 만든 복제약이다. 다국적 제약사 노바티스의 오리지널약 '디오반'과 '엑스포지'는 판매 중지 대상에 포함되지 않았다. 오리지널약도 똑같은 발사르탄 성분을 사용하지만 중국산이 아니라 스위스·아일랜드·영국에서 제조한 원료를 공급받아 생산하고 있다. 중국산 발사르탄은 전 세계에 판매돼 원료의약품으로 사용되고 있지만 한국과 달리 다른 나라에서는 이번 발암물질 검출 사태로 문제가 된 복제약이 많지 않다. 캐나다에서는 21개 제품에, 미국과 영국에서는 각각 10개, 5개 제품에 판매 중지 조치가 내려졌다. 국내에서 76개사의시알리스 구입 174개 품목이 판매 중지된 것과는 상당한 차이가 있다. 판매 중지 대상이 된 고혈압약을 복용해온 국내 환자는 35만명에 달한다. 그만큼 국내에서 판매되는 고혈압 복제약이 많다는 얘기다.고혈압약뿐만 아니다. 보건복지부에 따르면 발기부전치료제로 유명한 오리지널약 비아그라는 46개사 116개가 복제약 허가를 받았거나 판매 중이다. 같은 발기부전치료제 시알리스도 69개사가 185개 복제약 허가를 받았다. B형간염치료제 바라크루드의 복제약은 72개사 148개, 특허 만료를 앞둔 연매출 1600억원인 간염 치료제 비리어드는 수십 개 기업이 복제약 출시를 준비 중이다. 복제약이 많다 보니 경쟁이 치열해지고 이 과정에서 시장을 선점하기 위한 불법 리베이트 등이 근절되지 않고 있다는 게 업계 관계자들 지적이다.전문가들이 복제약이 난립하는 가장 큰 원인으로 꼽는 것은 위탁·공동 생동성시험이다. 제약사가 복제약을 만들려면 생동성시험을 온라인약국 비아그라통해 복제약이 오리지널약과 동등한 약효와 안전성을 갖추고 있는지 입증해야 한다. 그런데 국내에선 복제약을 판매하는 제약사가 직접 생동성시험을 진행하지 않아도 위탁·공동 생동성시험을 통해 식품의약품안전처에서 판매 승인을 받을 수 있다. 위탁 생동성시험이란 이미 생동성을 인정받은 의약품을 만들고 있는 업체에 똑같이 위탁해 의약품을 제조하면 별도 자료 제출 없이도 생동성을 인정받는 제도다. 공동 생동성시험은 여러 회사가 모여 비용을 공동 지불하고 생동성시험을 실시하는 것으로 참여하는 제약사 수에 크게 제한이 없다. 이에 따라 고혈압, 당뇨 등 만성질환 치료제를 비롯해 잘 팔리는 오리지널의약품의 특허 기간이 만료되면 동시다발적으로 복제약 수백 개가 시장에 쏟아지는 사례가 적지 않다. 발사르탄 성분이 들어간 고혈압약은 500개 넘는 복제약이 시판 허가를 받았다. 복제약이 일단 식약처에서 허가를 한 번 받은 이후에는 품질 규제가 엄격하지 않다는 지적도 있다. 이형기 서울대병원 교수는 "공동·위탁 생동성시험을 거친 제약사가 판매 허가를 받기 전까지는 양질의 고가 원료를 사용하다가 판매 허가를 받은 후에는 품질 보장이 불확실한 저가 원료로 대체하는 경우가 많다"며 "판매 허가 후에는 원료 공급처를 변경하더라도 간단한 비교 용출 자료만 제출하면 되기 때문"이라고 지적했다. 실제로 국내 복제약 대부분은 중국 인도 동유럽 등에서 수입한 값싼 원료를 이용해 제조된다. 식약처는 고혈압약 원료처가 중국으로 바뀌었을 때도 고혈압약 원료를 생산하는 중국 업체들에 대해 한 번도 실사를 진행하지 않았다. 다른 나라에 비해 상대적으로 복제약 가격을 높게 책정해주는 정부 정책도 문제라는 진단이다. 국내에서 오리지널의약품 특허가 만료된 후 첫 번째로 나온 복제 시알리스 구입처 약 약가는 오리지널의약품의 59.8%(혁신형 제약 기업은 68%)로 정해진다. 1년 뒤에는 53.55%로 인하된다. 반면 해외에서는 정부가 복제약 가격을 따로 통제하지 않기 때문에 시장에서 자율 경쟁을 통해 오리지널의약품의 최대 10%까지 떨어지는 게 일반적이다. 업계 관계자는 "제약사들이 값싼 중국산 원료를 사용해 만든 복제약에 높은 가격을 책정해주다보니 품질 관리나 연구개발(R&D) 노력은 전혀 하지 않고 복제약 만들기에 집중하고 있다"며 "이렇게 벌어들인 돈이 신약 개발보다는 마케팅이나 리베이트 등으로 흘러가는 등 도덕적 해이까지 발생하고 있다"고 꼬집었다.복제약 불신으로 오리지널의약품을 찾는 환자 수요가 급증하고 있다. 노바티스의 디오반과 엑스포지 등은 주요 의약품 전자상거래몰에서 품절 상태다. 몇몇 약국에서는 물량을 미리 확보하기 위한 사재기 현상까지 나타나고 있다. 제약업계 관계자는 "처음 고혈압약 사태가 터졌을 때 의료진과 환자 상당수가 오리지널약 처방·복용으로 변경했는데 추가 판매 금지 조치로 또 약을 바꿔야 하는 환자까지 나오자 오리지널약 선호 경향이 더 강해지고 있다"고 설명했다. [김혜순 기자][ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]

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